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打造生物制药领域的“富士康”
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打造生物制药领域的“富士康”

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2014/11/18

 

《长江商报》2014年11月18日第A06版

 本报见习记者 张衡

“采取模块化建设,药厂建设时可像搭积木一样。”昨日,全球首个符合国际标准的模块化大分子药物工厂(喜康生产基地)在武汉生物城正式开工建设。

据悉,该工程按美国通用(GE)集团提供的KUBio(生物制品集成制备系统)建设,可在14-18个月内为客户提供功能齐全、可直接投入生产的生物制药工厂。相较于传统工厂,大大缩短了建设周期。完成组装后的喜康生产基地将通过美国及欧盟认证,该项目总计划投资1亿美元,预计2015年6月完工。

德国制造 武汉“搭积木”

据美国通用资料显示,采用该模块化,药厂能够在通常的建设时间基础上缩短几个月的时间,整个施工流程也大幅简化。

据悉,GE公司为喜康(武汉)生物医药有限公司(以下简称喜康公司)量身定制了模块化生物制药工厂,在德国建设完毕后即进行了欧盟及美国的预认证,未来将通过多个集装箱运到武汉进行组装。“相较于传统工厂的建造,模块化生产平台的零件运到武汉后,零部件可像‘搭积木’一样组装起来。”喜康相关负责人李树德介绍。

相比之下,按照传统方法从医药企业融资到厂房造好、投入使用,最快需要3年时间。通过预制模块可在客户选定的地点组装成具有完备功能的、可立即投产的生物加工设施,其安装速度显著大于传统的工厂建设。这种预制设施有1200平方米,交付时配有一条完整的、可立即应用的生产线。

据喜康公司预计,该项目将于2015年6月建成完工,距奠基时间仅耗时7个月。

“模块化建设对污染控制、管道焊接、设备安装、数控系统调试,都较传统建设有优势。”李树德告诉长江商报记者,采取传统的建设工艺,在设备安装过程中,会与土建施工相互影响,设备装配过程中容易进灰,后期难以清理,而模块化建设则不存在这些问题。

或成世界生物医药“代工厂”

近年来,全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药,后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。

“模块化工厂竣工后,先期将与国内外的知名药企合作,以合同代工形式为其生产生物医药用品。”李树德表示,后期工厂会逐步开展生物类似药(单抗类药物,基因治疗药物)的研发。

业内人士赵康向长江商报记者表示,相较于小分子化学药,生物类似药属大分子药品,其门槛较高。以抗体药物为例,建立符合国际标准的1000L规模生物反应器生产线,需要约一亿美元,“国内很多家企业都在增加生物类似药的投入,但由于欧、美地区对生物类似药有着严格标准,致使国内不少企业望洋兴叹。”

据悉,该模块药物工厂进入中国前,已获得欧盟及美国的预认证,生产的产品符合国际标准。

世界各国针对生物类似物已出台了相应的监管政策。欧洲在2006年就建立了初具规模的生物类似物审批途径;美国FDA的监管态度也日趋明朗,今年9月出台的生物类似药紫皮书为该类药物的研发和推进奠定了基石;日本、韩国、澳大利亚均发布了生物类似物审批的指导原则;巴西、墨西哥、委内瑞拉、哥伦比亚和印度也已经发布了生物类似物审批的草案。

李树德说,过去各大药企在研发、生产生物类似药时都面临着无法规可循,不少国内生物医药企业都不知道怎么开发、注册。随着各国标准的陆续出台,生物类似药将获得更大发展。

据全球领先的医药市场研究机构Evaluate Pharm预测,全球生物类似物市场将从2010年的2.23亿美元,增长到2015年的100亿美元,2020年更是将超过200亿美元,10年间有望达到90倍的增长,复合增长率达到56%。

“生物制药市场产值现保持着两位数增长,生物医药企业都希望在生物类似药市场分得一杯羹。”一位业内人士解释。

“随后5年内,生物制药产品在美国市场上将陆续失去专利保护,给全球其他生物医药企业带来商机。”李树德说,此前,生产生物类似药的专利,多由全球数家规模较大的医药巨头把持,致使其他拥有生产此类药物能力的企业难以进入该领域;随着专利到期,将赋予各大企业进军此类市场的机会。

中国目前大约有3000家号称生物医药类的企业,但有药可生产的比例不足10%。国家食药监管总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹曾接受某媒体采访表示,我国生物类似物审批监管政策的制定将参照美国FDA、欧盟和WHO的相关规定,分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。

“KUBio是一种建设药品工厂的全新方法,给我们的客户带来了一种建造生产流程的大幅简化的方法。采用KUBio后,我们的客户将能够在通常的建设时间基础上缩短几个月的时间,整个施工流程也大幅简化。我们已经看到,有众多类型的客户表示了兴趣,包括希望开发国内制造能力的各国政府,以及希望在新地点扩展生产能力的制药公司。KUBio改变了业界的游戏规则,正好能帮助他们做到这一点。”

——GE集团生命科学部企业解决方案总经理Olivier Loeillot

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