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孕妇产前基因检测下周重启
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孕妇产前基因检测下周重启

分类:
媒体聚焦
作者:
来源:
2014/07/10

   

《长江日报》2014年7月10日第9版

 本报讯(记者黄洁莹 通讯员曾明)叫停4个多月的基因检测开始部分重启。记者昨日从多家医院获悉,下周起,孕妇产前基因检测重新开展。
    产前基因检测主要用于“唐氏筛查”,以避免“唐氏综合征”又称先天愚型婴儿出生,几乎是必选的产检项目之一。过去,一旦孕妇初检被认定为高危,采用羊水穿刺等检测;近年来,多采用无创基因检测,只需抽取5毫升静脉血液,方便、安全。今年2月,国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合下发通知,叫停所有基因检测。
    “现在基因检测马上要恢复了,你可以下周一来做检查。”昨日,家住江岸区的孕妇刘女士在市妇幼保健院产检,初筛结果做唐氏高危产妇,她不愿意冒风险做羊水穿刺检测,医生告知她下周该院将重启基因测序。
    省妇幼保健院相关负责人也向记者证实了重启检测这一消息。
    据了解,此次重启这项服务缘于我国第二代基因测序诊断产品首次获批注册。获批的两款产品由国家食品药品监督管理总局审核批准,属华大基因公司产品,为基因测序仪和检测试剂盒,主要用于产检。
    华大基因武汉分公司相关负责人周锐昨日接受记者采访称,“公司与医院合作开展产前基因检测,由医院采集静脉血液标本,公司用测序仪和试剂盒进行检测,结合生物信息分析,出具检验结果,医院发检测报告。”这位负责人称,与医院合作进行的基因检测将相继重启。
    据了解,武汉地区有省、市妇幼保健院、同济医院等10余家医疗机构与华大基因合作开展产前基因检测。
    市妇幼保健院保健部主任周爱芬介绍,武汉市婴儿出生缺陷比例为7‰,其中,唐氏综合征为主要的婴儿出生缺陷之一。唐氏综合征婴儿由基因异常造成,患儿表现为先天智力低下、生长发育迟缓,常伴有五官、四肢等方面畸形,按1/800—1/600的自然发生率计算,我市每年约有100余名“唐氏儿”诞生。周爱芬说,一旦初筛结果为“高危”,进一步检查就很有必要。
    链接
    今年2月 两部委叫停基因检测临床应用
    今年2月,国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发布通知,宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。该通知被业内称作“二月禁令”。
    据了解,国家食品药品监管总局发出“二月禁令”的重要原因是,基因测序相关技术及产品已由实验室研究逐渐演变到临床使用,随之带来未经系统性评价和准入而产生的安全性有效性风险。(记者黄洁莹)
    基因检测其他项目尚未重启
    除“唐氏综合征”产前基因筛查外,近年来,基因检测用于各种罕见疾病、遗传疾病、肿瘤的筛查。以前,有些体检机构甚至表示,通过基因检测来判断被检测者是否存在罹患乳腺癌等癌症的风险。这些项目,今年2月全部叫停。
    记者从多方了解到,除了产前基因检测,其他类基因检测产品尚未获得批准。
    华大基因武汉分公司相关负责人周锐昨日接受记者采访称,该公司的其他基因检测产品正在陆续申报中。

 

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