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在光谷生物城看药品监管服务
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在光谷生物城看药品监管服务

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媒体聚焦
作者:
来源:
2013/05/24

 

《湖北日报》201352412

湖北日报讯记者陈屿通讯员孙育德袁福国实习生李梦月邹方 

光谷生物城,国家级生物产业基地。自2008年启动建设以来,生物产业年总收入已达401.1亿元,汇聚企业450多家。

如何有效管理,促进医药产业集群健康发展?

去年底,光谷成立全国首家医药产业园食品药品监管分局——东湖分局。

与医药企业直接对接,探索医药监管与服务的有效衔接之路,医药监管的“光谷节奏”引起国内同行关注。

半小时“咨询会”

20日,记者来到省食品药品监督局东湖分局。这里,正在召开小型咨询会。“我们的上呼吸道感染检诊试剂,是从美国硅谷引进的国际先进技术,具有广泛市场前景。想申报三类新药,但却在临床样本收集上卡住了,公司很着急啊。”中帜生物的质量总监曹雯雯说。

曹雯雯介绍,这种检诊技术能通过快速判定感冒类别,避免误诊和过度用药。现在,按要求需要完成多项临床样本收集,但暂时缺乏甲流和乙流样本,临床收集面临“搁浅”之困。“这样做可以加快流程:你们的新药针对8种适应症,如果某两种样品收集太慢,就赶快以6种来申报,然后再补充这2种样品的临床样本。”东湖分局局长朱晓春说。

药谷制药负责人陈少军咨询:有种治疗女性消化系统疾病的新药正在进行研发,不知道审批环节复不复杂?“这种药涵盖面太广。你们可以缩小针对人群的范围,如老年妇女、孕妇等等。这样,审批难度减小,研发成本也会少很多。”朱晓春解答。

咨询会只开了半个小时,却很热烈。“园区成立专门的药监分局,我们随时可来咨询。从厂区过来没几步路,却可以为我们解决大问题。”陈少军满意地对记者说。

打造药检高速路

人福医药生产基地,车间正在进行试生产。生产线上,东湖药监分局的监管人员随机取出一件样品进行登记,给样品贴上“光谷生物城”的绿色标签。

人福医药上次送检是4月23日。当时,他们生产的新药米索前列醇被贴上绿色标签后,7天就拿到检验合格证书。

 “企业拿到药品文号许可证之后要试生产,产品要由药监部门抽样送检。检验有个周期,我们会和药检所说清楚,凡是贴了这个标识的就给予优先检验,为他们建起‘药检高速路’。”监管人员告诉记者。

药监部门还在光谷建立信息高速公路,所有流程在网上完成,受理发证权也集中到东湖分局。“产品从生产线下来就可直接送检,许可证在园区就可领到。我们感受到了‘光谷速度’。”人福医药生产基地副总经理陶曙说。

“企业需要什么样的药监局”

目前,光谷医药产业发展迅速。企业需要什么样的药监局?

4月份以来,省食药监局向重点企业发出350份征求意见函,反响强烈。

在征求意见过程中,该局的行政审批“三集中”改革和网上行政审批颇受企业关注。许多企业提出,希望审批改革制度化,并开展网上行政审批试点。

目前,食药监局在光谷率先推行“一个窗口受理、一站式服务”,改革后所有事项的审批时限均压缩40%以上。同时,网上审批试点也在进一步推进。“公司从深圳迁到武汉,我们感觉真是无缝对接,监管部门的高效务实给我们留下深刻印象!”中帜生物的质量总监曹雯雯深有感触地说。

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