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禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液获临床批件
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禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液获临床批件

分类:
园区动态
作者:
来源:
2017/05/17

  近日,武汉禾元生物科技股份有限公司发布消息,该公司研发的一类生物创新药—植物源重组人血清白蛋白注射液获国家食药总局药物临床试验批件,进入临床试验阶段。这是湖北省首个获批临床的一类生物创新药,也是国际上第一个通过水稻来生产的一类创新药。

  人血清白蛋白是我国一线大宗临床用药,广泛用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的辅助治疗等。目前人血清白蛋白全球都只能从血浆中提取,近几年由于血液传播的疾病威胁日益严重,人们对血清白蛋白的安全性愈发担忧。禾元生物研发的植物源重组人血清白蛋白探索了和“血浆提取”完全不同的路径,将人的血清白蛋白基因转入水稻中,使水稻作为“生物反应器”,在水稻生长成熟的过程中,人血清白蛋白不断地被合成、积累在稻米里,再被提取出来。目前,植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%,产量达到了每公斤大米提取10克人血清白蛋白的国际最高水平,符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。

  据悉,我国每年人血清白蛋白需求量约在420吨,60%依赖进口。禾元生物将在今年8月启动新药的临床研究,按照临床研究要求,在未来4—5年时间内完成三期临床试验,安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后,将正式上市,缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面。

  武汉禾元生物科技股份有限公司成立于2006年,位于武汉光谷生物城,是拥有一系列独立自主核心专利的国家级高新技术企业,一直致力于利用水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台进行系列产品的研发,已经建立了我国植物生物制药的完整产业化体系。其研发的“植物源重组人血清白蛋白”获得科技部国家863计划、国家重大科技专项的转基因重大专项和新药创制重大专项、发改委战略性新兴产业区域聚集计划等多个国家项目的大力支持。

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