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第4期WEBIO会--创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量研讨
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第4期WEBIO会--创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量研讨

分类:
通知公告
作者:
来源:
2018/03/27

  最近几年,国家科研院所、民营研发机构、“海归”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心等纷纷投入巨资进行国内新药自主研发。由于新药的I期临床试验比较复杂,已有的新药相关疗效、安全性资料较少,在试验过程中容易出现各种问题。

  为此,本次研讨会将在新法规形式下就新药方案设计,临床试验的生物统计和数据管理等展开探讨。届时,将有该领域著名的审评专家、院校教授,申办方和CRO专家,齐聚武汉分享他们从事药物研究创新临床方面的经验和心得。

  一、会议内容

  种族差异和临床研究设计

  新药Ⅰ期临床试验:IND申报资料要求及临床方案设计要点

  临床试验数据管理法规及要求

  借助电子信息系统提高临床试验质量管理

  二、参会对象

  生物技术,制药公司,CROs,CMOs公司的从业人员

  医药早期研发,早期研发设备,服务和解决方案供应商

  临床医学事务,方案撰写相关从业人员

  生物统计和数据管理相关部门从业人员

  三、举办单位

  主办单位:武汉国家生物产业基地建设管理办公室

  武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

  协办单位:泰格医药科技股份有限公司

  四、会议时间

  2018年4月13日(星期五)13:00-17:00

  五、会议地点

  武汉市东湖高新区高新大道666号光谷生物城武汉生物技术研究院B5栋一楼

  六、会议费用

  免费(100人)

  七、会议议程

  

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  八、讲师介绍

  杨劲 博士 中国药科大学 教授

  博导,国家药品审评专家,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物专业委员会委员。

  科研方向:运用数学建模与仿真手段,应用于包括popPK、PBPK、PKPD等模型,广泛应用于:创新药物的早期临床探索研究,3类药种族差异研究,仿制药生物不等效对策研究,儿童给药剂量探索研究,生物类似物评价研究,BCS2类和口服缓控释制剂IVIVC研究,已上市药物个体化给药研究。

  科研成果:主持国家重大专项一项,参与国家重大专项子课题多项,主持和参与国家自然科学基金多项。

  主导了十余项创新药物早期临床探索研究,包括肿瘤治疗光敏剂HPPH,组织靶向肝癌化疗药物MB01733等。

  发表第一作者或通讯作者论文70余篇,其中SCI论文30余篇,新药注册相关技术要求论文10余篇。

  杨见松 博士 上海谋思医药科技有限公司 CEO

  在临床方案设计和数据处理方面有丰富的理论和实践经验。于2004年获得在英国University of Sheffield临床药代动力学博士学位。 2003年至2009年在英国Simcyp公司从事研究工作,同时任University of Sheffield荣誉讲师。主要研究方向为生理模型建模与模拟、药物相互作用的模拟与预测,并发表SCI文章20余篇。2009年加入葛兰素史克中国研发中心,担任临床药理部总监。期间参与了多项创新药的一、二、三期临床方案的设计及支持新药在中国的注册。

  杨博士于2015年创办上海谋思医药科技有限公司,在一年多时间内迅速组建了由30多名硕博人员组成的临床药理、定量药理、数据管理和生物统计组成的专业团队。2016年,公司参与了国内知名药企的50多个创新药项目的临床试验。

  姚向明 泰格医药生物统计 高级总监

  毕业于复旦大学,负责协调泰格集团旗下各相关团队承担药物临床试验统计分析工作;有近15年的统计分析和近5年的数据管理工作经验。

  李骥 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 副总经理

  电子数据采集系统(EDC)开发专家。具有10多年的行业经验,2005年毕业于同济大学获硕士学位。曾经在日本留学工作近10年。2015年加入嘉兴易迪希计算机技术有限公司,主要负责Clinflash及其衍生系统的开发和维护。

  九、报名方式

  1、发送参会回执至邮箱:gaoxianhui@we-bio.org

  2、发送“公司+职位+姓名+电话+邮箱”至手机13437118109

  十、联系方式

  武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 高显辉 027-87205378

  附件:第四期WEBIO会议报名回执表.docx

 

  武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

  2018年3月27日

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