搜索

欢迎光临武汉国家生物产业基地—光谷生物城!

服务热线:027-87205027

>
>
>
第26期WEBIO——创新药物非临床研究培训沙龙
可信组件

版权所有:武汉国家生物产业基地建设管理办公室 
备案号:
鄂ICP备18019697号-2  网站建设:中企动力  武汉        鄂公网安备 42018502000498号

地址:中国武汉东湖开发区高新大道666号 
电话:027-87205027 
邮编:430075 传真:027-87205000

资讯详情

第26期WEBIO——创新药物非临床研究培训沙龙

分类:
通知公告
作者:
来源:
2019/06/24

  围绕近期行业热点的细胞治疗产品等创新药的非临床研究、临床试验保险等相关内容,开展相关专项培训,培训专题如下:

 

  一、活动时间、地点

 

  2019年06月26日 上午9:00-12:00

  地点:待定(再另行通知)

 

  二、主办单位

 

  武汉国家生物产业基地建设管理办公室

  武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

 

  三、承办单位

 

  昭衍新药研究中心有限公司

  上海浦东五新保险经纪有限公司

 

  四、会议议程

 

  专题1:细胞治疗产品非临床研究问题及分析

  培训题目1:细胞治疗产品非临床研究策略(时间:9:00~9:40)

  培训题目2:吸入制剂非临床评价技术要点与关注点(时间:9:40~10:20)

  培训题目3:治疗性疫苗非临床研究的一般性考虑(时间:10:20~11:00)

  专题2:临床试验责任险和产品责任险简介

  培训题目:临床试验保险的合理应用与理赔案例分析(时间:11:00~12:00)

  专题1:细胞治疗产品非临床研究问题及分析

  日期:2019.6.26 上午9:00~11:00

 

  公司介绍:

  昭衍(股票代码:SH603127)是国内最早从事新药药理毒理学评价的民营企业,1995年8月成立至今已经发展为拥有近900人的专业技术团队,是目前国内从事药物临床前安全性评价服务最大的机构之一。昭衍建立有符合国际规范的质量管理体系,是中国首家并多次通过美国FDA GLP检查,同时具有OECD GLP、美国AAALAC(动物福利)韩国MFDS GLP和中国CFDA GLP认证资质的专业新药非临床安全性评价机构,可以向客户提供研发项目个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价、临床试验、药物警戒的一站式的药物评价服务;还可以开展实验动物、食品动物评价、农药评价、医疗器械评价等服务项目。

  昭衍总部位于北京市经济技术开发区,设施面积13,000 m2,昭衍苏州分公司位于江苏省苏州市太仓生物医药园区,设施面积60,000 m2。两地所提供的试验报告可同时被中国食品药品监督管理总局(CFDA)及美国、澳洲、日本等多国食品药品监督管理局(FDA)认可。昭衍(苏州)还建立有实验动物繁殖、疾病模型动物开发以及动物饲料和兽药的评价平台。昭衍(加州)位于美国加州旧金山湾区(Bay Area),可以为客户提供向中国CFDA及美国 FDA药品注册咨询服务。

  昭衍秉承“服务药物创新、造福人类社会”的宗旨,用医药学多学科的综合实力、近20年积累的丰富经验和坚持不懈的努力为广大客户提供新药非临床前试验、临床试验样本分析以及新药注册的专业服务。

  培训题目(1):细胞治疗产品非临床研究策略(时间:9:00~9:40)

  讲师简介:张延林,现任昭衍(苏州)新药研究中心有限公司毒理部主任,昭衍科学委员会成员,昭衍动物伦理委员会(IACUC)成员,中国生殖毒理专业委员会委员。2008年7月入职于北京昭衍新药研究中心股份有限公司,主要从事药物临床前安全性评价工作,作为专题负责人完成长毒试验、生殖试验、急毒试验、过敏试验等近120个项目,在单抗、小肽类、干细胞和蛋白类药物具有丰富的经验。同时受到日本GLP生殖专家两年的专业指导和培训,在生殖毒理和生殖药效方面具有很好的经验,在国内首次建立了食蟹猴胚胎-胎仔发育的毒性评价模型。作为主要参与者,曾参与国家“十二五”、“十三五”重大新药创制课题。多次参与CFDA的GLP认证和美国、欧盟的GLP检查,并顺利通过。

  

 

  昭衍(苏州)新药研究中心有限公司毒理部主任 张延林

  培训提纲:细胞治疗是指将正常或生物工程改造成的人体细胞移植或输入患者体内,新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能,从而达到治疗疾病的目的。细胞治疗在治疗癌症、血液病、心血管疾病、糖尿病等方面显示出越来越高的应用价值。通常来说,细胞治疗产品主要分为肿瘤细胞免疫产品和干细胞产品两大类。由于细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物技术药物不同,所以传统、标准的非临床研究评价方法可能不完全适用于细胞治疗产品。细胞治疗产品的非临床研究与细胞类型、细胞来源、基因修饰/改造、辅料成分以及临床用途和临床计划等因素有关。由于细胞治疗产品种类繁多,不同产品其治疗原理、体内生物学效应、临床应用等存在差异和不确定性,因此,对不同产品的研究评价应遵循“case by case”的原则;本文将综合现行的相关指导原则、国内外细胞治疗产品非临床研究现况和我实验室对细胞治疗产品的评价经验,对细胞治疗产品的非临床研究策略做一个全面分析和探讨,为细胞治疗产品的研发做一些参考和促进作用。

  培训题目(2):吸入制剂非临床评价技术要点与关注点(时间:9:40~10:20)

  讲师简介:张海飞,博士,副研究员,美国认证毒理学家,中国呼吸毒理学会常务委员,中国安全药理学会常务委员。2008年于中国科学院上海药物所获药理学博士学位。后在英国布里斯托大学进行3年博士后研究。现于北京昭衍新药研究中心有限公司(603127.SH),担任吸入毒理安全药理总监。发表SCI文章8篇,完成新药申报试验约200项,获药效研究相关专利4项。

  

 

  北京昭衍新药研究中心有限公司药理总监 张海飞

  培训提纲:吸入途径给药有独特的优势,但无论对临床还是非临床均存在独特的挑战。完成精确稳定的给药,是非临床毒理试验的第一目标,是非临床实验室要解决的首要的系统性技术问题,也是OECD指导原则的首要要求。此外,吸入毒理试验还存在试验设计,动物模型及毒性反应等应予关注的特殊之处,全面认识吸入毒理的特点利于合理阐释毒理结果,并外推临床指导临床开发。我实验室遵照OECD指导原则完成了国内首个吸入途径1类新药的非临床评价,具备规范的吸入毒理试验实践经验,具备良好把握吸入试验的各技术要点的丰富经验。

  培训题目(3):治疗性疫苗非临床研究的一般性考虑(时间:10:20~11:00)

  讲师简介:张素才,北京昭衍毒理部主任,副研究员,中国毒理学会认证毒理学家,中国药理学会安全药理专业委员会委员,从事药物非临床安全性评价十余年,直接负责并完成专题300余项,涉及药物的一般毒性、致癌性、免疫毒性和安全药理学研究;主要课题方向为疫苗及免疫调节剂、基因治疗药物、新剂型/新载体药物等非临床研究。参与多项国家和北京市课题研究,发表论文20余篇。

  

 

  北京昭衍毒理部主任,副研究员 张素才

  培训提纲:治疗性疫苗是指通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。治疗性疫苗已成为当前肿瘤免疫治疗方面的重要组成部分,相对于手术切除、化疗、放疗等手段,肿瘤疫苗治疗是利用人体自身的免疫系统,激发抗肿瘤的特异性免疫应答来抗击癌症,最主要的优点是毒性小。这种较为新兴的抗肿瘤疗法在2013年取得重大研发突破后,被Science杂志评为“十大科学突破”之首。全球现在处于研发阶段的治疗性肿瘤疫苗有数百种。比较成功的疫苗是抗前列腺癌、黑素瘤、肺癌、膀胱癌和肾细胞癌。除了治疗肿瘤以外,治疗性疫苗的研发还包括过敏、糖尿病和高血压等慢性病的疫苗。2017年全球疫苗市场的规模为276.82亿美元。如果疫苗的用途能够从预防扩展到治疗,预计2020年疫苗市场规模将达347亿美元。治疗性疫苗按照其物质基础,可简单分为抗原疫苗苗、细胞类疫苗和核酸类疫苗。此外,当前还有较多的新型佐剂应用到疫苗中。针对以上情形,我们将结合实际案例,从治疗性疫苗的生物学特性、非临床研究的法规要求、各类疫苗的临床前研究关注重点等方面进行讨论分析,期望为相关研发单位提供参考和帮助。

  专题2:临床试验责任险和产品责任险简介

  日期:2019.6.26 11:00~12:00

  培训题目:临床试验保险的合理应用与理赔案例分析

  培训提纲:

  1)研究者、申办方、受试者之间的法律关系

  2)临床试验责任保险的本质

  3)临床试验责任保险基本要素

  4)伦理审查的要旨(保险方面)

  5)理赔案例的分享

  公司介绍:上海浦东五新保险经纪有限公司(SFIB)成立于2004年,坐落于浦东陆家嘴金融中心,拥有一批来自保险、金融、工程、医疗、法律等领域高素质的专业技术人才;聘请相关行业的资深专家为顾问,打造一支高素质的员工队伍。2017年在张江药谷设立一个专注在医疗领域的核心团队,从研发阶段的临床试验,到产品上市后的安全责任,为医药企业解决各种保险方面的需求。

  讲师简介:刘亚卿,上海浦东五新保险经纪有限公司市场总监,主要研究方向为临床试验责任保险。带领团队成员完成近600项目临床试验保险安排,其中包括30余项创新药,免疫治疗(PD-1/PD-L1、CAR-T)、三类医疗器械、干细胞研究、以及IIT研究项目。办理赔偿案件60+,其中包括多起受试者死亡/残疾赔案协商工作。近年来给多家申办方、CRO公司和临床试验机构开展临床试验保险的专项培训。

  

 

  上海浦东五新保险经纪有限公司市场总监 刘亚卿

  五、报名及联系方式

  请参会人员填写“单位+姓名+职务+联系方式+邮箱地址”发送至邮箱297377182@qq.com或发送短信到18571813318。

  联系人:雷姗姗

  联系电话:18571813318 87205055

关键词:

新闻资讯