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荆楚网:中国首创新型肿瘤生物治疗技术 启动治疗恶性胸腔积液全国临床试验
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荆楚网:中国首创新型肿瘤生物治疗技术 启动治疗恶性胸腔积液全国临床试验

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荆楚网 8月16号
2019/08/16

  为攻克癌症治疗领域的“卡脖子”技术,国内科学家加速推动中国自主知识产权的肿瘤生物治疗技术的临床转化。

  8月15日,来自中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、中南大学湘雅医院等全国30余家知名医疗机构的肿瘤医学专家,汇集在武汉光谷生物城,就如何更好地在临床推广应用我国自主研发的载药囊泡治疗肿瘤技术及开展治疗恶性胸腔积液的大规模多中心临床试验项目等议题举行专题研讨会。

  载药囊泡治疗肿瘤技术是一项我国拥有自主知识产权的创新型抗肿瘤生物治疗技术,该技术已获准在安徽、深圳、湖北、天津4省市开展临床应用,并已被安徽医科大学第二附属医院呼吸内科正式用于肿瘤患者的临床治疗。

  在前期大量基础和临床研究的基础上,为进一步推动载药囊泡治疗肿瘤技术的临床转化,让技术更好服务于肿瘤患者临床治疗,中国医科院肿瘤医院牵头发起了这项大型全国多中心临床研究项目,计划联合国内50余家肿瘤诊疗和研究机构开展实施。这将是近些年来,国内针对恶性胸腔积液治疗的一项大规模、高规格、多中心联合的临床研究,项目发起方表示,该研究的目的是进一步优化载药囊泡治疗肿瘤合并恶性胸腔积液患者的方案,探索新的适应症和给药方式,完善循证医学证据。

  作为国内肿瘤治疗领域针对癌症引发的胸腔积液所进行的大规模临床研究之一,该项目的顺利完成,将有望改写恶性胸腔积液尚无有效治疗手段的局面,为中国恶性胸腔积液临床诊疗技术达到世界领先水平打下基础。

 

  50余家医疗机构联手 开展恶性胸腔积液治疗攻关

 

  本次首研会是由中国医学科学院肿瘤医院内科副主任、内科治疗中心主任马飞教授牵头。

  在我国,胸腔积液发病率高,总体生存差。国家癌症中心发布最新一期的全国癌症统计数据显示,2015年,恶性肿瘤发病约392.9万人,死亡约233。8万人,即平均每天超过1万人、每分钟有7。5个人被确诊为癌症。癌症发病率每年增幅约3。9%,死亡率每年约2。5%的增幅。其中,相当比例的恶性肿瘤患者在疾病进展中会发生恶性胸腔积液。

  “恶性胸腔积液是晚期恶性肿瘤的常见并发症,几乎所有肿瘤均有侵犯胸膜的报道。”马飞教授介绍,其中肺癌最常见,约占恶性胸腔积液的 1/3,乳腺癌居第二位,再次是淋巴瘤,还包括卵巢癌和胃肠道肿瘤。

  针对恶性胸腔积液的治疗对实体瘤的治疗意义重大。马飞教授解释,治疗胸腔积液的主要目的在于有效地控制胸腔积液增长,缓解呼吸困难,提高患者生存质量,延长生存期。若病人无法治疗胸腔积液,积液量不断增多,患者会出现胸闷、气短、心悸等症状,易并发肺不张和反复感染,常常造成严重的呼吸困难和循环障碍,不及时治疗的患者平均生存期仅3.3个月。

  对比穿刺抽液、脑闭式引流、化疗及其他手术等治疗手段,载药囊泡治疗技术是新型抗肿瘤技术,它以来源于肿瘤细胞的囊泡与微量的化疗药物结合,将化疗药物富集于囊泡内,具有低毒高效、逆转耐药和免疫激活的特点,能够提升患者的生存质量和生存率。

  作为临床转化科学家,载药囊泡治疗肿瘤技术的另一位主要研究者、武汉协和医院金阳教授也表示,目前治疗恶性胸腔积液并无具体的金标准方法,也无有效的治疗手段,各大指南中均提到治疗的统一目标是以最小的创伤减轻或消除胸腔积液引起的呼吸困难症状,即均是针对症状的姑息治疗。载药囊泡的治疗技术的最大优势是可有效杀伤肿瘤细胞,改善胸腔免疫微环境,从而控制胸水。

  国内医学界已针对载药囊泡治疗肿瘤技术开展多癌种的临床试验,作为载药囊泡治疗恶性胸腔积液的临床试验之一,日前,在Science子刊《Science Translational Medicine》(科学——转化医学)杂志上,金阳教授团队刊发一组载药囊泡治疗恶性胸腔积液的研究成果显示,该研究共入组11例晚期肺癌恶性胸腔积液患者,其中4例患者完全缓解,6例患者部分缓解,1例患者无反应,客观临床缓解率为90。91%,平均达到胸膜黏连时间为7天,4例患者仅5天即达到完全缓解,以上研究成果显示,该技术有效性良好。

  此次“载药囊泡治疗肿瘤技术”多中心临床研究将在国内50余家知名医疗机构共同推进实施,方案设计患者入组人数248例。这将是近些年来,国内针对恶性胸腔积液治疗的一项大规模、高规格、多中心联合的临床研究,项目发起方表示,该研究的目的是进一步优化载药囊泡治疗胸腔积液的治疗方案,探索新的适应症和治疗方式。该研究顺利完成后,将改善当前恶性胸腔积液缺乏有效治疗手段的局面,为中国恶性胸腔积液临床诊疗水平赶超欧美,达到世界领先水平打下基础。

 

  特洛伊木马精准杀伤肿瘤细胞

 

  “载药囊泡肿瘤治疗技术”由科技部中青年科技创新领军人才、中国医学科学院研究所副所长黄波团队全球首创。它的适应症广泛,除治疗恶性胸腔积液外,还将在恶性腹水、胆管癌和肺癌等实体瘤及其并发症领域逐步开展临床应用,未来应用前景广阔。

  载药囊泡像“特洛伊木马”一样,可精准杀伤肿瘤细胞。这是因为囊泡来自于肿瘤细胞,将肿瘤细胞的外衣——囊泡“扒下”后,在外衣里“裹”上“炸药”——微量的化疗药物,再将载药囊泡输送至患者体内。包裹了化疗药物的肿瘤囊泡可以精准靶向至“敌人的堡垒”——肿瘤部位,如同“特洛伊木马”,经过“伪装”后可快速跨过城门“肿瘤细胞膜”,并在“堡垒大本营”——细胞核附近释放“炸药”——化疗药物,高效杀死“敌军”——肿瘤细胞。

  载药囊泡还可精准杀伤易导致复发和转移的肿瘤干细胞,达到“擒贼先擒王”的效果。

  这些独特技术原理,让载药囊泡治疗肿瘤技术具有低毒高效和逆转耐药的特点,解决了当前中国肿瘤治疗方法易复发和转移的临床难题,为中国突破癌症治疗的卡脖子技术提供全新思路。

  “载药囊泡治疗肿瘤技术是一项国际创新的理论和技术,”金阳教授指出,它有机结合了靶向治疗、生物治疗和化疗技术,是肿瘤全新的综合治疗模式,也是一种新型靶向一体化生物化疗模式,为肿瘤的长期缓解带来曙光。

 

  光谷生物城构建肿瘤防治特色的生物医药产品链

 

  作为中国下一个市场机遇点,近年来,国家陆续出台了《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等政策,加速生物医药产业的发展。

  为落地上述顶层设计,各省市也加速出台配套政策。武汉市陆续对外发布《大健康产业发展规划(2019—2035年)》、《武汉建设世界级生物医药及医疗器械产业集群规划方案》、《“健康武汉2035”规划》等,并明确要聚焦恶性肿瘤等重大疾病,鼓励相关高端创新产品的研发并实现产业化突破。

  在中国光谷生物城,已入住各类生物企业2000多家,2018年,生物产业总收入突破1200亿元,位列东湖高新区第二大战略支柱性产业。其中,在肿瘤方面,光谷生物城构建了以“肿瘤预防与筛查-精准诊断-精准治疗”为特色的生物医药产品链。

  安翰科技(武汉)股份有限公司的的磁控胶囊胃镜系统,武汉兰丁医学高科技有限公司的宫颈癌人工智能云诊断等企业形成以肿瘤早期筛查、预防和干预为特色的疾病预防集群。

  武汉联影医疗科技有限公司、武汉一海数字医疗科技股份有限公司、武汉华大智造科技有限公司等企业形成以数字医学影像、基因检测、个体化分子诊断和医学检验服务为特色的精准诊断集群。

  武汉友芝友生物制药有限公司、喜康(武汉)生物医药有限公、湖北盛齐安生物科技股份有限公司等企业形成以治疗性疫苗、基因工程抗体药物、细胞免疫治疗产品等为特色的精准治疗集群。

  武汉携康智能健康设备有限公司、迈德同信(武汉)科技股份有限公司等企业形成以健康管理设备制造、远程医疗服务为特色的健康管理集群。

  其中,湖北盛齐安生物科技股份有限公司自主研发的载药囊泡治疗肿瘤技术是中国自主创新肿瘤治疗技术的典型代表,并拥有全球专利体系。公司总裁孟凡帆介绍,经过在光谷生物城的十年孵化,载药囊泡治疗肿瘤技术已完成临床转化,从一个研发型企业转型为研发和销售并行的新型生物医药企业。

  目前,该技术已在安徽、深圳、天津、湖北4省市正式获批,其中,安徽医科大学附属第二医院呼吸内科已开展临床应用。此外,还有10余个省市的物价正在申报中。孟凡帆表示,待市场全面展开后,载药囊泡治疗肿瘤技术将代表湖北本土高质量的生物医药企业,在中国肿瘤治疗市场抢占市场先机,为湖北生物医药产业及突破癌症领域的“卡脖子技术”贡献一己之力。(通讯员 张一 )

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