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第32期WEBIO会——医疗器械开发注册及质量管理体系考核培训会
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资讯详情

第32期WEBIO会——医疗器械开发注册及质量管理体系考核培训会

分类:
通知公告
作者:
来源:
2019/10/08

  针对当前医疗器械监管、法规的变化,围绕医疗器械上市前企业关注的产品开发,体系建立,产品检验,临床研究,以及审评审批的关键点,进行实践案例分享讲解及培训。

  具体事宜通知如下:

  一、时间

  2019年10月10日,上午9:00-11:00

  二、地点

  高新大道666号光谷生物城B11栋生物办201会议室

  三、主办单位

  武汉国家生物产业基地建设管理办公室

  武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

  四、会议议程

  专题1:医疗器械上市前流程分析及要点讲解 (讲师:吴宾 Jack Wu,培训时长:1.5小时)

  针对医疗器械法规及监管的不断发展和变化,结合产品开发,检测,注册,临床评价等方面,分析和分享相关成功经验。

  内容摘要:

  1、医疗器械上市前开发及注册流程分析(有源器械,无源器械)

  2、医疗器械产品技术要求及检验常见问题分析

  3、医疗器械临床评价要点分析

  4、医疗器械现行法规介绍及发展趋势分析

  5、答疑

  专题2:医疗器械质量管理体系考察要点及常见问题分析 (讲师:江竞,培训时长:1.5小时)

  1、医疗器械质量管理体系的相关法规要求

  2、质量管理体系考察要点及常见问题分析

  3、产品设计开发要点

  4、上市后飞行检查常见问题分析

  5、答疑

  五、报名方式

  请通过以下链接报名参会:https://www.wjx.top/jq/46671908.aspx

  协会秘书处:027-87205055

  讲者介绍

  1、吴宾 Jack Wu

  

 

  总经理 | 北京康培思医药信息咨询有限公司

  法规事务总监 | 百思路得医药科技(北京)有限公司

  消费品事业部负责人 | 北京瑞杰传思咨询有限公司

  高级顾问 | LORD GMP Orgnization Korea

  法规事务顾问 | 新华网韩国健康频道

  经验及专长:

  15年外企注册法规事务工作经验,医疗器械及医药及健康相关产品上市前策略的把控及制定。

  产品开发:

  导管,导丝,HA Filler,光治疗设备等。

  主要成功案例(200+):

  III类器械:电动手术台,脑瘤夹,肠胃吻合夹,激光仪,超声刀,骨科植入物(可吸收及不可吸收),注射用修饰透明质酸钠凝胶,敷料,软性接触镜,牙科种植体,补片,透析粉,透析器,导管,导丝,等。

  II类:医用耗材类,骨科及神外工具类,敷料类,手术床,手动及电动轮椅,采血针,图像处理软件等等。

  主要工作经验:

  北京瑞奇美德科技发展有限公司 项目经理

  美国史赛克Stryker:法规事务主管

  法国高德美Galderma:法规事务经理

  萌蒂制药Mundipharma:法规事务经理

  2、江竞

  

 

  副总经理 | 北京康培思医药信息咨询有限公司

  经验及专长:

  15年QA、QC及体系工作经验,熟悉医疗器械及药品GMP相关规定,标准及策略制定。

  主要成功案例:

  20余个有源(包括手术机器人、软件、大型设备等)、10余个无菌植入(包括介入、填充物、手术包、义齿等)、IVD(生物芯片)的体系咨询和申报工作,并检查通过。

  主要工作经验:

  北京众智恒辉医药科技-项目经理

  北京远策药业有限责任公司-质保部经理

  北京辅仁瑞辉生物医药研究院-质保部经理

  陕西步长制药有限公司-质保部QA主管

  北京四环生物制药有限公司-QC检验员

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