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明德生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获证
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明德生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获证

分类:
园区动态
作者:
来源:
2020/03/12

  3月12日,明德生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品获得国家药监局批准注册。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠

  状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液

样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。

  明德生物产品获得的医疗器械注册证信息

  (图源:国家药监局官网)

  武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年,坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT\分子诊断\化学发光\血气分析等)产品以及胸痛中心、卒中中心、心电网络等医疗服务的国家高新技术企业,湖北省企业技术中心,武汉市企业研究开发中心。国内高通量POCT倡导者,胸痛中心、卒中中心及远程心电网络建设者。目前主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近4000家医疗机构,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售覆盖。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市,股票代码002932。

  明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证,拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项,实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域,已成为国内POCT产品线较丰富的企业之一。

  (摘自:中国体外诊断网)

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