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禾元生物新药获美国FDA孤儿药资格认定
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禾元生物新药获美国FDA孤儿药资格认定

分类:
园区动态
作者:
来源:
2020/03/25

  2020 年2 月19 日,武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)利用国际领先植物表达平台研发的生物新药—HY1003 项目获得美国FDA 孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),认定号为DRU-2019-7242。这是继禾元生物的植物技术平台的植物源重组人血清白蛋白注射液获得美国FDA临床试验批准后,又一个获得美国FDA认可的全球新生物药,也是禾元生物获得的首个FDA 孤儿药认定品种。

  FDA在ODD批准文件认为禾元生物的HY1003相较于人血来源同品种药物可避免传染性病原体污染,在安全性上具有明显优势。据此理由,FDA主动扩大了适应症应用范围,这为本品种提供了更大的市场空间。

  美国Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺气肿(Emphysema)患者约为8-10万人,全球约为300万人,同品种药物完全从血浆提取,在美国因药物短缺仅45%左右患者才能用得上该药物,而且肺气肿(Augmentation Therapy)治疗费用高达12.7万美元/人/年。按照市场容量的30%计,预计本品种拥有超过30亿美元的美国市场和大约1000亿美元的全球市场。

  (摘自:武汉禾元生物科技股份有限公司官网)

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