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璟泓科技新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒、红外额温枪获欧盟CE准入
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璟泓科技新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒、红外额温枪获欧盟CE准入

分类:
园区动态
作者:
来源:
2020/04/19

  由璟泓科技自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、红外额温枪获得欧盟CE准入。

  新冠肺炎疫情发生以来,璟泓科技技术团队争分夺秒加速快速检测试剂的研发,此次获CE准入的新型冠状病毒抗体检测试剂盒,是判断病人体内是否存在IgM、IgG抗体,能在10-15分钟完成两项特异性抗体检测的快速诊断产品,可实现快速、大规模批量操作,能有效降低医务人员在呼吸道样本采集过程中的暴露风险,抗体检测联合核酸检测进一步提高新型冠状病毒感染的检出率和无症状感染者的筛查。

  目前,该产品在获得欧盟CE准入的同时,已顺利通过湖北省药品监督管理局的初核,完成了必报资料的准备,相关资料符合审评要点和法规要求,已向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式注册申请,并申报优先通道审评。

  判断是否感染新冠肺炎,测体温是重要手段之一,璟泓科技作为湖北省“三个一批”重点防疫产品生产企业,在满足国内市场的同时,积极拓展国际市场。额温枪获得欧盟CE准入。

  在抗击新冠肺炎疫情关键时期,璟泓科技接到省防指“关于重点医用防护器械手持红外测温枪统一征用、调配的紧急通知”,即刻组织人员抢时间、抓进度,克服困难、使命必达。因璟泓科技为打赢疫情防控阻击战、歼灭战作出积极重要贡献,4月6日收到湖北省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部感谢信。

  当前,新冠肺炎疫情在全球蔓延,璟泓科技密切关注海外疫情发展,积极严格按出口国的标准组织防疫产品生产,为全球抗疫贡献璟泓力量。

(摘自:璟泓科技 微信公众号)

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