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省药品监督管理局办公室关于做好 《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
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省药品监督管理局办公室关于做好 《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

分类:
通知公告
作者:
来源:
2020/05/14

  省局有关处室、各分局:

  为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定,现就换证有关事宜通知如下:

  一、换发范围

  1、省内依法持有《药品生产许可证》,且有效期至2020年12月31日,需要继续生产药品的药品生产企业;

  2、省内依法持有《医疗机构制剂许可证》,且有效期至2020年12月31日,需要继续配制制剂的医疗机构。

  二、工作程序及安排

  本次换证工作按照自查申报、审核验收、审批换发程序进行,鼓励先报先审、分批推进。

  (一)自查申报(2020年6月30日前)。拟换证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查、整改,于2020年6月30日前按规定时限向所在地省局分局提出换证初审申请,并提交换证申报资料(附件1)。因受新冠疫情影响,需延后向所在地省局分局提出换证初审申请的单位,须经省局各分局同意。

  (二)审核验收(2020年10月31日前)。省局各分局对换证申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查,提出换证审核意见(附件2)。审核中,省局各分局应根据省局要求和日常监管情况,结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况,确定是否需要进行现场检查。对需要实施现场检查的单位,整改符合要求并经现场检查确认后方可出具换证审核意见;对不需要实施现场检查的单位,于9月15日前完成资料审核并出具换证审核意见。

  (三)审批换发(2020年12月31日前)。拟换证单位登录湖北省政务服务网(http://zwfw.hubei.gov.cn),于11月15日前(不需要实施现场检查的单位于9月30日前)上传换证申报资料和省局分局换证审核意见表,省局将对申报资料进行审查,根据资料审查结果及省局分局换证审核意见,符合规定的,予以换证;不符合规定的,不予换证,并说明理由。

  三、工作要求

  (一)现场检查原则。原《药品GMP证书》2020年7月1日之后到期的,或近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的药品生产企业;近两年来接受湖北省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构,原则上可免于现场检查。有以下情形之一的,拟换证单位所在地省局分局应进行现场检查:

  1、2016年以来,有生产假劣药品等重大违法行为的;

  2、生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型;

  3、停产2年以上的企业(或生产范围);

  4、原《药品GMP证书》2020年6月30日前到期,且未接受药品GMP认证或GMP符合性检查的;

  5、根据风险管理原则,省局分局认为其他有必要进行现场检查的。

  (二)审核原则。有下列情形之一的,不予换发《药品生产许可证》(或生产范围)、《医疗机构制剂许可证》(或配制范围):

  1、实际已不具备生产条件的企业(或生产范围)、医疗机构制剂室(或配制范围);

  2、经现场检查,不具备药品生产条件、制剂配制条件,或存在严重生产质量隐患,且无法整改或整改未达到要求的(或生产范围)、医疗机构制剂室(或配制范围);

  3、在规定时限内,未提出换证申请的;

  4、法律法规规定的其他不予换证的情形。

  (三)对逾期未申请换证的单位,视为自动放弃。原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满后未换证的单位,将不得继续生产相应品种。如需恢复生产,应按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。

  (四)省局各分局要高度重视2020年换证工作,按照省局要求,统筹安排本辖区换证工作,严格审核把关,确保辖区换证工作有序开展、按时完成。在换证过程中,发现违法违规行为,要依法严肃查处。

  在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作中如有问题和建议,请及时与省局药品生产监管处、行政审批处联系。

  联系人:

  行政审批处,叶菲、曾小兵,027-87111606、87111520;

  药品生产监管处,陈菡,027-87111560。

  附件:

  1.换证申报资料要求.docx

  2.省局分局换证审核意见表.docx

 

  湖北省药品监督管理局办公室

  2020年4月23日

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