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海吉力生物“ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)” 喜获NMPA批准上市
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海吉力生物“ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)” 喜获NMPA批准上市

分类:
园区动态
作者:
来源:
2020/05/09

  武汉海吉力生物科技有限公司(以下简称“海吉力生物”)自主研发生产的“ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)”于2020年5月8日获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的III类医疗器械注册证。

  “ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒”主要用于指导他汀类药物的使用剂量。他汀类药物是目前临床上使用最广泛的调节血脂药物,是以胆固醇升高为主的高血脂症患者的首选治疗药物。他汀类药物的临床疗效和不良反应在不同个体间存在较大差异,部分患者在使用他汀类药物后降脂效果并不明显,且伴随出现“横纹肌溶解症”等不良反应。因此,在使用他汀类药物之前应先进行用药相关基因的检测。

  他汀类药物的个体化用药指导主要检测两个基因,ApoE基因分型检测用于预测他汀疗效,SLCO1B1基因分型检测用于预防他汀毒性。目前市场上大部分他汀药物个体化诊断试剂仅检测一个基因,要么只能预测他汀类药物的疗效,要么只能预防他汀类药物的毒性。海吉力生物此次获批的产品可以同时检测ApoE和SLCO1B1两个基因,将为高血脂症患者提供更加安全、有效的用药指导。

  海吉力生物的药物基因多态性个体化检测系列产品特点突出,之前已获批的药物基因多态性个体化检测产品有“CYP2C19基因多态性检测试剂盒”和“CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒”。“ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒”的获批,使药物基因多态性个体化检测系列产品更加齐全,可为个体化诊断市场提供更多优质产品。

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