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长江日报:全球首个新冠灭活疫苗Ⅲ期试验正式启动 预计今年底或明年初上市
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长江日报:全球首个新冠灭活疫苗Ⅲ期试验正式启动 预计今年底或明年初上市

分类:
媒体聚焦
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来源:
长江日报 6月24日
2020/06/24

  

 

  启动仪式(湖北武汉分会场)同步在武汉生物制品研究所举行。

  长江日报讯(记者陈洁 通讯员王玲)6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。

  仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,开启了新冠疫苗国际合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。

  中国驻阿联酋大使倪坚在致辞中表示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批启动临床试验,是全球最快进入人体临床试验的疫苗之一,为人类战胜新冠疫情带来了希望和曙光。

  ■ 疫苗临床试验进展

  武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:

  疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应

  4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。

  此前,国药集团所属四级企业主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率100%;近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效,不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。

  ■ 疫苗临床研究计划

  积极推进Ⅲ期临床的海外合作,准备新冠疫苗紧急预认证

  确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市

  临床研究通常分为三期。

  鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。

  国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

  ■ 疫苗生产设施建设

  以战时速度推进武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建设

  建成后年产能可达1亿剂

  在推进疫苗研发的同时,国药集团中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。

  4月15日,北京生物制品研究所建成了全国唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。

  武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。

  ■ 疫苗研发生产机构

  国药集团中国生物:

  消灭天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎主力军

  国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史,是中国最早生产牛痘、霍乱、流脑、百白破疫苗的企业,在消灭天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队,是中国生物制药行业的奠基者。

  国药集团中国生物拥有丰富的产品线,覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域。仅疫苗业务,年产能超过7亿剂次,为国家提供超过80%的免疫规划疫苗,是全球五大疫苗供应商之一。

  在此次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所,中国生物技术研究院和天坛生物积极发挥科研主体作用,率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”,率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”,率先研制出特异性免疫球蛋白这个治疗新冠肺炎的“金钥匙”,率先研发出全球首个新冠灭活疫苗这个决战决胜疫情的“撒手锏”,为疫情防控作出了突出贡献。

  (长江日报记者陈洁 通讯员王玲)

  专访>>>

  国药集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯:新冠灭活疫苗预计今年底或明年初上市

  

 

  段凯接受长江日报记者专访。 长江日报记者高勇 摄

  在疫苗有效性方面,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗的Ⅰ/Ⅱ期试验揭盲结果显示,按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

  6月23日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯接受长江日报记者专访时表示:“Ⅰ/Ⅱ期试验结果在安全性和有效性的指标方面都达到了我们设计的预期目标。为开展Ⅲ期临床打下了良好的基础。”

  段凯表示,新冠灭活疫苗预计会在今年年底或明年年初实现上市目标。

  新冠灭活疫苗的每一期临床试验都有其研究目的。段凯介绍:“Ⅰ期临床主要是初步考察疫苗的安全性,Ⅱ期除了继续观察安全性之外,我们还要考察疫苗的免疫原性,同时也会做一些免疫程序的探索。”

  段凯表示,Ⅲ期临床,除了进一步做安全性的评级评价之外,更重要的是在一个更大范围的人群中,考察疫苗的安全性和有效性。他说:“一旦Ⅲ期临床的结果证明了疫苗的安全性和有效性,就达到我们的研究目的。新冠疫苗可以大范围应用于民众的接种,使接种人群免于新冠病毒的感染。”

  自疫情发生以来,国药集团中国生物武汉生物制品研究所科研人员夜以继日进行科研攻关。段凯介绍,当前新冠疫情仍在全球蔓延,严重威胁着人类的生命健康。“在这样的严峻形势下,中国生物和阿联酋G42集团合作开展新冠灭活疫苗Ⅲ期国际临床研究,意义十分重大。目前,武汉生物所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果非常好,我们在扎实开展Ⅰ/Ⅱ期临床的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作。今天的启动会,意味着我们离‘摘口罩’的日子更近了一步,我们正在力争疫苗早日完成临床研究,早日投入使用,造福全球人民。”

  截至目前,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗已完成Ⅰ期Ⅱ期入组,预计该疫苗最快于今年底或明年初上市。

  (长江日报记者陈洁)

  链接>>>

  我国按照5条技术路线开展疫苗研发总体研发

  进度与国外持平,部分技术路线进展处于国际领先

  国务院新闻办公室7日发布《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书称,在疫苗研发方面,我国按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗5条技术路线开展疫苗研发。

  白皮书透露,目前已有4种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗获批开展临床试验,总体研发进度与国外持平,部分技术路线进展处于国际领先。

  联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志称,完成Ⅲ期临床是我们国家疫苗最终研发成功最为关键的要素。“虽然Ⅱ期临床试验初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效,但保护率如何,还需要完成Ⅲ期临床试验,也就是让疫苗在流行区域完成一个流行周期的有效性测试。新冠疫苗必须在流行区域去做,才能完成Ⅲ期临床,这个过程需要花一些时间。”

  (综合央视、新华社)

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