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华大基因:华大基因新冠流感三联检产品获CE认证
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华大基因:华大基因新冠流感三联检产品获CE认证

分类:
媒体聚焦
作者:
来源:
华大基因
2020/09/24

  

 

日前,华大基因旗下华大因源制造的两项新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒(以下简称三联检)通过了欧盟CE认证,具备欧盟及认可该资质市场的准入条件,进一步提升了华大基因产品的国际竞争力。

  此次通过CE认证的两项产品用于体外定性检测疑似感染症咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的核酸,可实现一次性检测三种病毒,用于临床和检测人群的分类管理,有助于地区在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警惕季节性流感的叠加效应。

 

 

甲型流感病毒、乙型流感病毒等相关病毒感染致病的临床表现与新型冠状病毒肺炎相似,秋冬流感季即将到来,快速检测和精准鉴别流感与新冠病毒的感染,将有助于医院临床的精准诊断与治疗,对疫情防控具有重要作用。

 

 

该产品的研发上市及完成CE认证,丰富了华大基因感染防控业务的产品线,提升了该领域整体产品线综合实力,在全球疫情局部出现反弹的当下,有助于全球新冠病毒感染肺炎疫情及流感的防控工作。

  此前,华大基因已完成了多项新冠病毒检测试剂盒的研发,产品包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒,技术覆盖荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法及胶体金法。相关产品获得了中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资质及认证,并率先进入世界卫生组织应急使用清单。

  其中,华大基因的新冠病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附测定法)、新冠病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附测定法)、新冠病毒IgM/IgG快速检测试剂盒(胶体金法)、新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以及新冠病毒核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)也已获得了欧盟CE认证。

  具体可查看公司在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的相关公告。

 

 

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