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香港文汇报:中國疫苗對多地病毒起效
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香港文汇报:中國疫苗對多地病毒起效

分类:
媒体聚焦
作者:
来源:
香港文汇报
2020/09/25

  

 

   楊曉明(右)代表中國生物向武漢市捐贈10萬人份新冠肺炎滅活疫苗。生物產業大會組委會供圖

  4款疫苗邁III期臨床試驗 試驗入組者達4.2萬

  香港文匯報訊(記者 鄒珍貴、俞鯤 武漢報道)中國四款新冠肺炎疫苗正在境外進行III期臨床試驗,國藥集團中國生物技術股份公司董事長楊曉明昨日在第十三屆中國生物產業大會上透露,中國生物的新冠肺炎疫苗III期臨床試驗目前正在阿聯酋、巴林等地進行,目前試驗情況顯示安全性良好,疫苗對全球多地的新冠病毒感染可以起到保護作用。他也表示,公司位於武漢、北京的兩個車間,均已獲得新冠疫苗生產許可證,兩車間合計年產量可達3億劑。

  當日,中國生物向武漢市捐贈了10萬人份(20萬支)新冠肺炎滅活疫苗,用於武漢抗疫一線人員及馳援武漢的醫護工作者的自身防護,楊曉明代表公司向武漢市副市長陳紅輝遞交了捐贈書。

  昨日上午,第十三屆中國生物產業大會在武漢揭幕,楊曉明在大會上透露,中國目前有四款新冠肺炎疫苗進入III期臨床試驗,這其中就包括中國生物旗下的武漢生物和北京生物各一款。他表示,此前中國生物總共進行了2,240人的一期二期臨床試驗,因為中國內地目前已經沒有本土病例,中國生物的新冠肺炎疫苗目前正在阿聯酋、巴林等地進行III期臨床試驗。試驗入組人數已經達到42,000人,其中有15%為阿聯酋和巴林當地受試者,另外入組的還包括多國受試者,中國生物計劃在秘魯和阿根廷再啟動兩組臨床試驗,以充分驗證疫苗的安全性和有效性。

  目前的試驗情況來看,疫苗的安全性良好,楊曉明續稱,從III期臨床試驗的分析來看,接種滅活疫苗的受試者血清可以與來自英國、奧地利、俄羅斯、武漢、北京新發地、重慶、青島等國家和城市採集的流行株產生交叉中和保護,表明疫苗對全球多地的新冠病毒感染可以起到保護作用。他表示,中國的新冠肺炎疫苗離最後的獲批上市只剩一個III期臨床試驗的距離。

  京漢2廠合計年產量達3億劑

  楊曉明表示,中國生物全球最早獲得批准新冠病毒滅活疫苗的臨床試驗,在開發新冠病毒疫苗的路徑選擇上有自身的邏輯,中國生物選擇開發滅活型疫苗,是基於疫情爆發時可以獲得病毒毒株的條件和在疫苗生產工藝、研發團隊等因素下的綜合考量,總的目標是疫苗的開發必須快速、有效、安全,且可以足量供應。他舉例說,這就如同生紅薯種到地裏可以繼續生長,而把生紅薯煮熟,它就失去生長和繁殖能力,滅活就是讓病毒失去毒性和繁殖能力。

  楊曉明透露,位於武漢、北京的兩個車間,均已獲得新冠疫苗生產許可證,兩車間合計年產量可達3億劑。「北京車間還將進一步擴產至年產6億劑,未來兩個工廠將達到年產量10億劑的規模」。

  疫苗立項一日內可獲回覆

  國家藥監局藥品審評中心首席審評員王濤則透露,作為監管部門,在新冠肺炎疫苗的研發過程中,國家藥監局啟動應對突發公共衞生事件應急處理所需藥品的特別審批機制,對疫苗企業的監管進行提前介入,企業對疫苗項目進行立項評估階段,只要企業提出要求,24小時內即可得到回覆。在臨床前研究階段,鼓勵企業對研究計劃、數據結果和報告進行滾動提交,藥監局對資料進行同步審評,企業疫苗研發獲得臨床試驗批准的速度之快前所未有,他表示,臨床前研究階段,研究做完之日就是審評完成之時。

  但他也強調,快速的同時,監管部門對安全性堅持嚴格標準,臨床試驗中出現的任何疑似感染情況,都會被視作存在嚴重安全性問題而叫停。王濤表示,國家藥監局從疫情期間開始發布的多個疫苗開發指導原則體現的監管要求被國外業界普遍接受和認可,疫苗的III期臨床試驗需要一年以上時間才能完整地完成,藥監局將繼續幫助中國企業順利完成境外的III期臨床試驗。

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