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关于组织申报2020年度大健康产品研发创新政策性奖励的通知
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关于组织申报2020年度大健康产品研发创新政策性奖励的通知

分类:
通知公告
作者:
来源:
2020/11/30

各有关单位:

  为支持生物医药和医疗器械产品研发创新,推动全市大健康产业高质量发展,根据《市人民政府关于支持大健康产业发展的意见》(武政规〔2019〕11号)的精神,现组织开展2020年度大健康产品研发创新政策性奖励的申报工作,有关事项通知如下:

  一、支持范围

  在东湖高新区内进行工商注册、税务登记、具有独立法人资格,并从事生物医药(含新兽药)、医疗器械等领域产品的研发、生产的企业和机构。申请单位须无不良信用记录、无重大安全和质量事故、无严重环境违法行为。

  本次奖励申报,需是2019年4月28日-2019年12月31日之间,企业自主研发并在本市实现产业化的1-4类化学药品、1-8类中药与天然药物、1-12类生物制品,三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械、1-3类新兽药,以及完成仿制药一致性评价的各阶段研发成果。

  二、奖励标准

  (一) 1类新药(含化学药品、生物制品、中药与天然药物)奖励标准:

  1、获得药物临床试验批件,给予200万元奖励。

  2、获得药品注册申请受理书,给予1000万元奖励。

  3、获得药品注册批件/新药证书,给予2000万元奖励。

  (二)1类新药以外的药品(含化学药品、生物制品、中药与天然药物)奖励标准(不同剂型合并计算):

  1、获得临床试验批件。2类化学药、2-5类生物制品、2-6类中药与天然药物给予50万元奖励,3-4类化学药、6-12类生物制品、7-8类中药与天然药物给予10万元奖励。

  2、获得药品注册申请受理书。2类化学药、2-5类生物制品、2-6类中药与天然药物给予200万元奖励,3-4类化学药、6-12类生物制品、7-8类中药与天然药物给予50万元奖励。

  3、获得药品注册批件/新药证书。2类化学药、2-5类生物制品、2-6类中药与天然药物给予600万元奖励,3-4类化学药、6-12类生物制品、7-8类中药与天然药物给予150万元奖励。

  (三)本市首次注册的三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械,新兽药1-3类奖励标准(不同规格合并计算):

  1、获得临床试验批件。三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械以及新兽药1-3类,按照前期研发费用的25%给予奖励,该金额不足10万元的,给予10万元奖励,最高不超过50万元。

  2、获得注册申请受理书。三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械以及新兽药1-3类,按照前期研发费用的25%给予奖励,该金额不足20万元的,给予20万元奖励,最高不超过100万元。

  3、获得医疗器械注册证/新兽药注册证书。三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械以及新兽药1-3类,按照前期研发费用的25%给予奖励,该金额不足50万元的,给予50万元奖励。其中甲类大型医用设备最高不超过1000万元,乙类大型医用设备最高不超过500万元,其他三类医疗器械最高不超过200万元,非诊断类的二类医疗器械最高不超过100万元,新兽药1类最高不超过300万元,新兽药2类最高不超过200万元,新兽药3类最高不超过100万元。

  针对三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械及新兽药1-3类,如同一家单位有多个产品研发费用的25%未达到阶段最低奖励金额,对这些产品全部合并计算研发费用,按研发费用总和的25%予以奖励,最低奖励金额按照单个产品阶段最低标准执行。

  (四)仿制药质量和疗效一致性评价奖励标准

  对开展仿制药质量和疗效一致性评价的本市药品企业,单一品种获得通过的奖励300万元;对于全国前3位通过一致性评价的品种,再一次性给予200万元奖励。

  三、有关说明

  (一)关于前期研发费用的核算标准

  前期研发费用是指产品研发立项至获得国家、省食品药品监督管理局以及农业农村部的证书、批件期间,已向国家税务部门报备的加计扣除研发费用总和。各阶段研发费用不得重复计算,药品不同剂型、医疗器械不同型号合并计算。已享受区级大健康政策奖励的单位,以该区审核的研发费用为准。

  (二)关于已经享受区级支持政策的情况

  各区已实施的各类支持大健康产业发展政策及措施与《市人民政府关于支持大健康产业发展的意见》(武政规〔2019〕11号)不一致的,按“就高不重复奖励”的原则执行。已经享受各区支持政策,且获得奖励低于本次申报奖励金额的,可以申请补足差额。

  (三)关于同一产品获得多个研发阶段成果的情况

  在《意见》实施期内,同一产品获国家、省食品药品监督管理局以及农业农村部多个证书或批件的,给予的奖励总额不超过最后研发阶段的奖励金额,后一研发阶段成果奖励金额在前一研发阶段成果获得奖励的基础上累计计算。

  (四)关于诚信申报奖励的要求

  各单位必须秉持实事求是、诚信为本的原则如实申报,如发现弄虚作假,将对违反诚信的单位和个人实施科研失信联合惩戒。如涉及其他问题,同时报相关部门处理。

  四、申报流程

  (一)组织申报

  各有关单位严格按照申报范围、奖励标准和有关说明的要求,如实填写《武汉市2020年度大健康产品研发创新政策性奖励申请表》(分药品、仿制药一致性评价类和医疗器械、新兽药类),要求“一产品一表”分类填报,并附单位登记注册证、产品研发立项文件、研发阶段成果(包括临床试验批件、产品注册申请受理书、产品注册批件/新药证书、新兽药证书等)、自产品研发立项以来向税务部门报备的研发项目可加计扣除研究开发费用情况归集表等相关材料的复印件。

  (二)材料报送审核

  拟申报企业根据文件要求准备申报材料,于2020年12月11日前将申报的纸质材料报送至武汉国家生物产业基地建设管理办公室初审(地址:武汉市高新大道666号生物创新园B11栋203室生物医药行业协会)。

  (三)联系人及联系方式

  联系人:

  黎沙 87205018 15271906996

  崔翠 87205378 18162301036

  附件:1.武汉市2020年度大健康产品研发创新政策性奖励申请表(药品、仿制药一致性评价类)

  2.武汉市2020年度大健康产品研发创新政策性奖励申请表(医疗器械、新兽药类)

 

  武汉国家生物产业基地建设管理办公室

  2020年11月27日

 

  1、武汉市2020年度大健康产品研发创新政策性奖励申请表(药品、仿制药一致性评价类).doc

  2、武汉市2020年度大健康产品研发创新政策性奖励申请表(医疗器械、新兽药类).doc

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