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鼎康生物实现里程碑式跨越高质高效完成工艺性能确认

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园区动态

作者：

来源：

鼎康生物

2020/12/21

　　2020年12月10日，鼎康生物需提供给客户新药上市申报(NDA)的所有药学部分资料都已提交完毕，意味着鼎康生物成功打通了从细胞株开发到商业化生产整个CMC的全流程，实现了里程碑式跨越。

　　鼎康采用国际上通用的质量源于设计的理念，系统的运用了质量风险管理的方法，高质高效的完成了该项目，也获得了客户的高度赞誉。鼎康服务的该项目计划明年初依托鼎康报产，这将是鼎康生物服务的第一个商业化生产的品种，鼎康生物在三年内至少会承接落户两个商业化生产的项目。

　　鼎康生物总经理彭彼得表示：“为了满足越来越多客户商业化产能的需求，鼎康也已启动了工厂二期扩产，计划五年内投资9亿美金，建设总细胞培养规模超10万升的生物医药研发及商业化定制工厂一体的CDMO基地。”

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