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鼎康生物实现里程碑式跨越 高质高效完成工艺性能确认
分类:
园区动态
作者:
来源:
鼎康生物
2020/12/21
2020年12月10日,鼎康生物需提供给客户新药上市申报(NDA)的所有药学部分资料都已提交完毕,意味着鼎康生物成功打通了从细胞株开发到商业化生产整个CMC的全流程,实现了里程碑式跨越。
鼎康采用国际上通用的质量源于设计的理念,系统的运用了质量风险管理的方法,高质高效的完成了该项目,也获得了客户的高度赞誉。鼎康服务的该项目计划明年初依托鼎康报产,这将是鼎康生物服务的第一个商业化生产的品种,鼎康生物在三年内至少会承接落户两个商业化生产的项目。
鼎康生物总经理彭彼得表示:“为了满足越来越多客户商业化产能的需求,鼎康也已启动了工厂二期扩产,计划五年内投资9亿美金,建设总细胞培养规模超10万升的生物医药研发及商业化定制工厂一体的CDMO基地。”
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