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艾米森肠癌DNA检测产品获欧盟CE认证,助力全球早癌诊断
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艾米森肠癌DNA检测产品获欧盟CE认证,助力全球早癌诊断

分类:
园区动态
作者:
来源:
2021/06/18

  近日,由武汉艾米森生命科技有限公司自主研发的肠癌DNA 甲基化检测试剂盒产品—艾长康(IColocomf)通过欧盟CE认证,获得了在欧盟市场流通的许可证。此前,武汉艾米森对产品进行不断优化和升级,使得产品的适用场景更加广泛。
  艾长康在后续的临床测试中表现出优越的检测性能,产品检测的灵敏度与特异性均达到90%以上,检测结果稳定。该产品采用非侵入的取样方式,无痛无创,可居家取样,极大的方便了没有时间进行肠镜检查的人群及肠镜禁忌症人群,节约了时间成本,保护了患者隐私,减轻了患者心理负担。
  艾米森在不断发展中积极开拓海外市场,顺利拿到了进入欧洲联盟市场的销售通行证——CE认证证书,即CONFORMITE EUROPEENNE,这是艾米森开拓海外市场迈出的关键一步。该证书的获得,标志着艾米森的产品在市场上得到了认可,符合公司未来的发展目标。

 

 

  传统的肠镜检查对肠癌的诊断具有很高的准确性,然而却存在患者依从性低、有侵入性损伤等缺点。粪便DNA中基因甲基化检测作为一种非侵入性筛查方法在早筛市场上表现出巨大潜力。

 

 

  便DNA甲基化检测试剂盒——“艾长康”


  艾长康从粪便中提取肠道脱落细胞的DNA进行甲基化检测,检测的两个靶点来自不同的信号通路,两种基因联合检测后对腺瘤和早癌的检出率明显提高。联合多中心临床研究结果显示,艾长康对于进展期腺瘤的检测灵敏度达到67.2%,对于肠癌一期、二期、三期、四期的符合率都在90%以上,可用于肠癌的辅助诊断,对于肠癌的早诊早治和预防具有非常重要的意义。

  关于CE认证
  CE认证是欧洲一种安全认证标志,通常可以直接称为“CE”标志,在欧盟市场“CE”标志属于强制性认证标志,也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。


  信息来源:武汉艾米森生命科技有限公司

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