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光谷获批一家国家药监局重点实验室
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光谷获批一家国家药监局重点实验室

分类:
园区动态
作者:
来源:
2021/05/30

  5月29日获悉,武汉药品医疗器械检验所“国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室”获正式授牌。
  国家药监局重点实验室是国家药品监管科学技术创新的重要平台,入选其中,意味着这一科技创新平台进入了全面建设新阶段,武汉生物医药产业发展将获得重大技术支撑。
  据了解,武汉药品医疗器械检验所是获批国家药监局重点实验室的5个副省级药品检验所之一。该所1952年建所,在药品质量研究控制、药物安全评价等领域有深厚的基础积淀,目前位于光谷生物城。

 

 

  据介绍,此次获批国家药监局药物制剂质量研究与控制重点实验室,由市药检所与华中科技大学同济医学院、湖北一半天制药有限公司联手建设,拥有高水平科研团队,其中,工程院院士1人,国家药典委员会委员2人。目前,已开展300多个品种的进口药品注册检验及标准复核、标准提高、一致性评价等研究,重大新药创制专项和自然基金项目达10项,在药品质量控制、药物安全评价等研究领域国内领先。
  市药检所相关负责人介绍,该实验室将在五年内建立吸入制剂、含抗氧化剂注射剂、抗体药物三类高风险药物质量研究与控制平台,为药品监管部门提供有效的风险预警信息、为制定监管政策提供技术依据。

 

 

  市市场监管局相关负责人称,获批国家重点实验室对武汉生物医药产业发展意义重大,实验室将为医药企业药品研发提供开放性的研究平台,同时,还将建立完善仿制药一致性评价模型、建立相关质量研究技术指导原则等全力服务企业需求。
  据了解,国家药监局重点实验室主要分药品、医疗器械、化妆品三类,是国家组织开展药品等领域监管高水平基础研究和应用研究、促进科技成果转化、带动药品、医疗器械、化妆品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头。

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