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全球首创,艾米森双靶标结直肠癌检测试剂盒获批!
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全球首创,艾米森双靶标结直肠癌检测试剂盒获批!

分类:
园区动态
作者:
来源:
2022/03/23

  武汉艾米森生命科技有限公司自主研发的SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)——艾长康,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证,注册证号为:国械注准20223400373。

 

 

双靶标互补,优势更显著


  01.早期结直肠癌检测应关注左右结肠的差异
  根据国家癌症中心最新统计数据,2016年我国结直肠癌新发病例40.8万人,发病率和死亡率仍然处于上升趋势,已经成为新发病例全癌种第二位。我国早期结直肠癌的诊断率低于10%,明显低于欧美日韩等发达国家。有研究表明左半结肠癌和右半结肠癌在流行病学、病理、细胞遗传学及分子特征方面均存在明显的差异,在一定程度上应该将其视为两种不同的疾病,临床工作者在早期结直肠癌的检测上应更关注这种差异。
  02.双靶标互补,提升左右结肠癌检测灵敏度
  艾长康?是全球首创的SDC2/TFPI2双靶标结直肠癌粪便DNA甲基化检测产品,产品设计针对左右结肠的差异,SDC2甲基化对右侧结肠肿瘤的灵敏度更高,TFPI2基因甲基化对左侧结肠肿瘤的灵敏度更高,两种靶标的联合检测,可以将左右结肠癌的检测灵敏度全面提升至95.3%,避免漏诊,同时维持高特异性(93.5%),并且将进展期腺瘤的检测灵敏度提高至63.4%。
  03.单次4.5小时,单机96样本
  艾长康在样本预处理、核酸提取、核酸转化、PCR检测等多个关键步骤及流程自动化等方面进行技术优化,4.5小时即可完成单次样本检测,每次最多可处理96个样本。艾长康通过专利微量信号富集技术(AS-CAP)和超敏甲基化PCR技术,将检测所需样本悬液降低至1.8 ml,对实验室设备要求更低,更适合在医疗场景下快速完成高通量的检测任务。
  产品性能经多家知名医院验证
  艾长康?双靶标联合检测的优异性能经过多家知名三甲医院包括北京协和医院、上海瑞金医院、安徽医科大学第一附属医院、武汉大学中南医院等的验证,临床研究结果在【Frontiers in Molecular Biosciences】、【The Journal of?Molecular Diagnostics】、【FEBS Open bio】、【Cancer Management and Research】等多个国际权威期刊上发表。

 

 

多方权威认证


  该产品已获国家药品监督管理局(NMPA)、欧盟以及国家工信部等权威机构的多项权威认证。

 

 

 

  关于艾米森生命科技
  武汉艾米森生命科技有限公司成立于2015年1月,是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业,公司致力于癌症早诊技术产品的全球化推广,结合表观遗传学、生物信息学、临床大数据和人工智能分析,秉持“早期、精准、便捷、普惠”的产品理念,开创构建了新一代肿瘤筛查检测技术平台和产品体系,领先推出了涵盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤与泛癌种等一系列高发肿瘤的早期无创检测产品,真正实现了肿瘤早期、无创、精准检测,从根本上降低了肿瘤的发病率和死亡率。

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