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湖北首个新冠抗原自测产品获批上市
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湖北首个新冠抗原自测产品获批上市

分类:
园区动态
作者:
来源:
2022/03/16

  3月15日晚,武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药品监督管理局批准上市,注册证号:国械注准20223400360。该产品为湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品。

 

 

国家药品监督管理局发布相关批准文件


  3月12日,国内首批 5 家企业新冠抗原自测产品获批注册后,湖北省药品监督管理局召开重点企业会商会,启动应急审批机制,协调医疗机构加快推进临床试验,24小时内完成现场核查任务,全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。
  据了解,明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便,15 分钟快速出具结果,无采样环境要求,成本更低,是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟 CE 认证,出口量超过 1 亿人份,此次国内注册获批后,日产能将达到 600 万人份/日。

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