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湖北日报:光谷这家公司耗时7年,投入上亿元 全球首创结直肠癌检测试剂盒获批上市
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湖北日报:光谷这家公司耗时7年,投入上亿元 全球首创结直肠癌检测试剂盒获批上市

分类:
媒体聚焦
作者:
来源:
2022/04/14

  湖北日报全媒记者 刘洁 通讯员 兰兰
  灌肠、麻醉、恢复……肠镜的滋味,做过的人都知道。
  有没有一种筛查肠道肿瘤的办法,能最大限度减少患者痛苦?
  4月11日,湖北日报全媒记者从武汉艾米森生命科技有限公司获悉,其自主研发的全球首创双靶标结直肠癌检测试剂盒——“艾长康”,已于近日获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证,可以上市销售。据介绍,“艾长康”可通过检测人体粪便中的DNA筛查结直肠癌,无痛无创,检测灵敏度高达95.3%。
  双靶标互补,精准检测
  2015年起,粪便DNA检测作为一种简单便捷的结直肠癌筛查方法,受到国内外广泛关注。
  “人体大肠分为左结肠和右结肠,两者存在较大差异,如果用单个靶标来检测整个大肠,会有较高的漏检。”武汉艾米森生命科技有限公司董事长张良禄介绍,“SDC2基因对右侧肠肿瘤检出率更高,TFPI2基因对左侧肠、直肠肿瘤的检出率更高,‘艾长康’采用SDC2与TFPI2基因联合检测DNA,在全球属于首创。”
  该产品经北京协和医院、上海瑞金医院等多家医院临床试验,在1483名临床患者粪便样本中,“艾长康”检测结直肠癌灵敏度达95.3%,特异性达90.3%,进展期腺瘤灵敏度达63.4%。
  “艾长康”单次检测仅需4.5小时,样本仅需1.8毫升,每次可检测96个样本。
  目前,“艾长康”获得26项国家专利、4项PCT国际专利以及工信部科学技术成果登记证书,并被工信部多名专家评定“达到国际先进水平”。
  可提早5年发现癌前病变
  国家癌症中心发布的最新数据显示,结直肠癌在癌症发病率中排名第二,约80%的患者首次确诊时已是中晚期。
  “很多患者出现了腹痛、腹胀等症状才到医院就诊,结果发现是癌症。”武汉市中心医院消化内科主任张姮说,“直肠癌发展缓慢,大约需要7—10年时间,85%的结直肠癌是由腺瘤息肉演变而成,如果能够在早期筛查出来,部分可以完全治愈。”
  张良禄介绍,“‘艾长康’可检测出1厘米以上‘进展期腺瘤’的早期基因变异情况,能够提早5年发现癌前病变和早期结直肠癌,将肠癌阻断在发生前或者早期阶段。”
  目前,该产品有两种检测申请方式,一是用户在线上下单,医学检验机构将粪便样本采集盒寄给用户,用户自行采样后寄回,几天后可线上查询检测结果;二是通过医院等医疗机构申请该检测项目。
  张良禄说,“‘艾长康’产品获批注册后,已与2000多家医院达成初步合作意向,未来有望应用于结直肠癌普查。”
  耗时7年,超50万次实验
  双靶标联合检测结直肠癌,全球没有先例,研发难度可想而知。
  张良禄介绍,从粪便中识别肠道异常肿瘤信号,如同“大海捞针”。需要从人体粪便上亿个基因片段中捕获到这2个目标基因,并把目标基因提纯出来,然后再进行检测,技术难度非常大,团队做了50余万次实验才成功克服。
  作为全球首创产品,在临床试验以及产品注册申报时也同样遇到困难。“临床方案设计修改了10余次,经过多轮临床伦理审批,申报资料有数千页。”张良禄说。
  “当时研发团队平均年龄不到30岁,很多人不相信我们可以做到,大家就憋着一股劲,每天工作15个小时,周末也不休息。”张良禄说,“耗时7年,投入上亿元,功夫不负有心人,‘艾长康’终于获批上市。”
  据悉,该公司研发的宫颈癌甲基化检测试剂盒“艾宫舒”、食管癌血液甲基化检测试剂盒“艾思宁”、肝癌血液甲基化检测试剂盒“艾馨肝”等均已获得欧盟CE认证,正在申请国家药品监督管理局注册认证。
  【纠错】编辑:刘建维

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