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长江日报:武汉药企创新药获批上市
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长江日报:武汉药企创新药获批上市

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媒体聚焦
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来源:
2022/02/11

  长江日报讯(记者刘睿彻)2月10日,长江日报记者获悉,远大医药集团的联营公司(Sirtex公司)研发生产的钇[90Y]微球注射液,刚刚获得国家药品监督管理局的上市批准,这也是国内首个获批的结直肠癌肝转移治疗药物。
  据悉,该药品可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。
  据国际癌症研究机构(IARC)数据,2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人,死亡病例超过28万人。30%—50%左右的患者会发生肝转移。根治性手术目前是治疗结直肠癌肝转移的最佳方法,然而80%—90%的患者无法进行根治性手术,不可手术的患者5年生存率低于10%,目前针对肝转移的局部治疗手段有限。
  钇[90Y]微球注射液可看成是精准投放的“导弹”,经肝动脉注入肿瘤组织,通过释放能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞,微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限,同时降低对正常组织的损伤,该治疗有助于对结直肠癌肝转移患者实现从不可手术治疗到可手术的转化,成为我国治疗结直肠癌肝转移的新型“武器”。
  该药也可降低原发性肝癌的分期,使其更适合手术切除。在今年1月国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》上,对钇[90Y]微球的肝癌疗法进行了推荐。
  据远大医药集团公告,钇[90Y]微球注射液在中国正式获批上市,填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白。
  钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年,累计超过12万例临床应用,安全性和有效性获得认可。
  据悉,远大医药集团早在2018年收购Sirtex公司,引进了钇[90Y]微球注射液,并于2020年8月获准依据境外取得的临床试验数据申请上市,解决了该药在海外上市多年却无法进入中国市场的难题。2020年11月23日,国家药监局正式受理钇[90Y]微球注射液在中国的上市申请。
  省药监局将钇[90Y]微球注射液项目纳入“企业直通车”工作清单管理,在产品申报初期,就进行提前介入和全面辅导,以加快临床急需药品优先审评上市。在远大医药申办《放射性药品经营许可证》的过程中,发扬“店小二”精神,通过精准政策,推动全国首张自贸区《放射性药品经营许可证》在我省落地。
  近年来,远大医药集团在心脑血管精准介入诊疗、抗肿瘤以及重症抗感染三个创新方向进行深度布局,储备了多个全球创新产品。

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