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离开上海来汉创业,他叩开治疗心衰患者的新大门
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离开上海来汉创业,他叩开治疗心衰患者的新大门

分类:
园区动态
作者:
来源:
2022/05/09

  心力衰竭被称为“心血管病最后的战场”,在中国,心力衰竭有着上千万的病患人群,但相关的医疗器械却寥寥可数。
  近期,武汉唯柯医疗科技有限公司(以下简称“唯柯医疗”)自主研发的“D-shant心房分流器”全国多中心注册临床在武汉大学人民医院心内科完成了该中心的首例受试者入组,这也意味着该款国内首创、国际领先的心衰治疗器械距离上市又近一步。
  “这一款产品就拥有6项专利、一项PCT 专利,细节经过了至少上百次的调试。”唯柯医疗联合创始人、技术总监陈松在接受长江日报记者采访时说,医疗器械产品的开发是一条漫长而艰难的道路,在无数的障碍、挫折面前,唯一的解决办法只有创新、尝试和坚持。

 


陈松在实验室。


  陈松是国内最早从事研发心脏介入医疗器械产品研发的工程师,曾主导过国内第一代先心封堵系统研发。2018年,他离开工作11年之久的上海,来到武汉联手协和医院外科医生尚小珂、医疗器械注册专家王雪丽一起创办唯柯医疗——一家结构性心脏病微创介入医疗器械创新企业。“D-shant心房分流器”作为公司医工注结合破解世界级医学难题的产物,叩开了一扇治疗心衰患者的新大门。


连续3年的人才培养,
“从0到1再到100”


  在位于武汉招商高新网谷的唯柯医疗展示台处,记者看到了这款直径约24毫米大小的“D-shant心房分流器”。“密”是它的最大特征,由数十根头发丝粗细的镍钛合金丝编制而成的无铆钉双盘状内扣结构,双盘中央及连接的腰部形成固定直径及高度的孔道。
  “这是国内的第一款心房分流器产品,没有任何参照。每一个细微调整,都经过了无数次反复的实验。”据陈松介绍,该款产品的研发历时一年,从原材料的选型、编织、热处理再到加工,整体工艺工序超过30道。其中,仅在“如何维持孔径稳定性与顺应性之间的平衡”这一个难题上,陈松就带领研发团队设计出了十余种方案,和公司的研发工程师们历经几十个不眠昼夜、上百次结构的改进,最终通过改进编织工艺增强产品腰部支撑力,单侧偏心铆钉设计实现了产品的可回收结构。这也是目前世界上唯一可回收、可二次干预的分流装置。

 


公司产品D-shant心房分流器。企业供图。


  产品设计完成了,如何批量生产?成了横亘在陈松面前的又一道难题。这款看上去像“鸟巢”的编织结构产品,所有的编织工艺都需要人工来完成,然而,即使是最熟练的工人制作一枚心房分流器也需要用时近3个小时。“有一些东西是机器无法替代的。从一开始,我们就要培养工人。”陈松说。
  陈松是有匠人情结的。他回忆10多年前自己在上海研发先心封堵产品时,面临着“三无”境况:没有原材料、没有制造设备、没有专业人员。解决的方法只能靠自己。自己制造工装设备,自己找原材料,自行摸索设计,在这个不断试错过程中他积累了丰富的经验。他说,“工匠精神不是一句口号,而是要落实到设计、研发、生产等每一个步骤上。我希望在唯柯医疗推广同样的工匠精神。”

 


陈松具有工匠精神。


  招人并不容易。截至目前,微创介入医疗器械和三类高风险植入器械类企业在武汉乃至华中区域都非常少见,没有现成的人才可用。公司成立初期,陈松从上海、苏州等地引进了一批员工,之后通过“老带新”的模式,培养成熟工人。
  连续三年、不间断的人才培养计划,目前唯柯医疗已拥有十几位研发设计工程师,20多位一线编织工人。陈松话语中难掩骄傲,“从0到1再到100,唯柯医疗已具备批量生产的能力。”


每100片牛心包,
只能挑出1片用作瓣膜材料


  “我是唯柯医疗花钱最多的人。”陈松笑着介绍,截至目前,唯柯医疗单在医疗器械研发和生产方面的硬件投入已超千万元,建立多条完整的结构性心脏病介入器械和配套耗材产品的生产流水线,配备各式先进的检测设备,形成标准的生产工艺流程。
  成立4年,唯柯医疗有5款产品进入临床,其中4款产品是国内首创、原创。截至目前,公司首款产品纳米膜卵圆孔未闭封堵器已经完成了200余例受试者验证,效果显著;用于治疗心衰的“D-shant心房分流器”正在中国15家中心开展多中心注册临床验证;在国内率先研发成功的经皮介入反流瓣膜,目前已经完成动物试验验证。
  “相比心房分流器,瓣膜产品在设计和制造工艺上的难度更大。”据陈松介绍,即将进入临床的经皮介入反流瓣膜产品,专为单纯主动脉瓣反流而设计,采用独特的瓣膜形态、多重可调弯输送导管设计达到经皮介入目的,产品技术壁垒极高。在前期研发阶段,他和工程师团队耗尽心血,仅在切割这一环节就经历了上千次的设计,在瓣膜主体支架的匹配上,每根线需要缝合多少个缝合点以及每个点的缝合路线,“最少都通过了上百次的实验”。

 


陈松在组装瓣膜产品模型。


  这款产品使用牛心包作为瓣叶材料。陈松介绍说,唯柯医疗使用了特殊的工艺处理技术,将动物组织材料牛心包转化成为可植入人体的材料,保证牛心包在心脏结构里耐疲劳达3.8亿次。
  “要从源头抓起”,为了严格地保证牛心包的质量,唯柯医疗在甘肃承包了一个牛场的独家供货权,每年大约采购4、5万片牛心包,再通过冷链运输的方式空运到公司进行处理,“大约每100片牛心包,只能挑出1片用作瓣膜材料,真正做到了百里挑一。”
  基于信任来汉创业,
  筹建苏州研发中心
  现年38岁的陈松是江苏人,在上海工作期间,曾担任多个医疗器械研发企业总监职位,拥有丰富的产品研发经验。在早年的一些医学活动中,他与唯柯医疗的另外两位创始人尚小珂、王雪丽相识,怀抱着打造一家伟大的创新器械研发公司的愿望,三人于2018年在武汉创办了唯柯医疗。“大家都是有想法的人。趁年轻做点事,我觉得比待在家里更重要。”

 


唯柯医疗获得了一系列荣誉。


  因为拥有研发先心封堵系统的丰富经验,陈松选择将纳米膜卵圆孔未闭封堵器作为唯柯医疗的首款产品。在没有员工、没有厂房、缺少研发资金的情况下,他凡事都亲力亲为,很快就率先制作出了产品原型。在当年的中国光谷3551国际创业大赛上,这款主要用于先天性心脏病卵圆孔未闭的介入封堵治疗的创新产品获得了大赛二等奖。
  “三个人年龄相仿,志趣相同,每个人专注自己最擅长的领域。”据陈松介绍,唯柯医疗的三位创始人分工明确:他本人专注发力在产品的生产、研发、采购等环节,已经完成先心病介入手术近两万例的外科医生尚小珂在临床医学上提供支持,有着十余年III类医疗器械注册管理经验的王雪丽则将精力更多放在公司管理和产品临床注册方面。“医疗器械行业讲究医工注结合,‘黄金三角’也算是完美的诠释了这一点。”他笑着说。

 


陈松拥有丰富的医疗器械产品研发经验。


  2021年12月,唯柯医疗宣布完成红杉中国领投的数亿元B轮融资,这也是该企业3年内完成的第4轮融资。
  “我们早就‘活下来了’”,在陈松看来,在企业发展的不同阶段需要关注的侧重点不同,投资人在早期可能更看重企业的专业背景,挑选产品的眼光和执行力,到了后期,公司管理架构、人才引进以及产品研发、生产的节奏把控能力都至关重要。
  据介绍,为了更好地提升公司的研发创新创新能力,吸纳更多的医疗器械方面的研发和生产人才,在陈松的主导下,唯柯医疗苏州研发中心也在快速推进之中,并有望在6月正式启用。陈松表示,“我们希望研发生产出更多更好的医疗器械产品,让更多患者受益。”

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