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凯瑞康宁生物工程(武汉)有限公司获得国家药监局麻醉药品和精神药品研制立项批件
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凯瑞康宁生物工程(武汉)有限公司获得国家药监局麻醉药品和精神药品研制立项批件

分类:
园区动态
作者:
来源:
2022/07/06

 

  近期,凯瑞康宁生物工程(武汉)有限公司获得了国家药监局关于韦利西贝颗粒(XW10172)的麻醉药品和精神药品研制立项批件(批件号TYL2021-346)。
  韦利西贝颗粒是凯瑞康宁针对发作性睡病研发的具有全球知识产权的创新药。发作性睡病是一种终身性疾病,疾病发作期间可严重影响患者的生活质量和认知功能,甚至酿成人身意外事故。根据权威研究机构公布的患病率,我国有约50万发作性睡病患者,目前国内尚无批准治疗发作性睡病的药物。
  韦利西贝颗粒作为发作性睡病患者的临床急需用药,正在国内外开展临床前和临床研究。该创新药与同国外同类产品相比具有不含钠离子(无增加患者心血管疾病风险),每晚只需服药一次的特点,在用药安全性、便利性、依从性等方面具有显著优势。韦利西贝颗粒成功开发后,将成为世界上治疗发作性睡病的最佳药物(Best-in-Class)并填补国内空白(First-in-Class)。
  凯瑞康宁是中国第一家获得精神药品新药立项批件的创新型研发企业。在申请立项批件的过程中,凯瑞康宁获得了湖北省、武汉市、东湖高新区各级政府,相关国家一级协会(中国睡眠研究会、中国麻醉药品协会、中国药物滥用防治协会)及专家的一致支持。韦利西贝颗粒获得国家药监局精神药品立项批件后,凯瑞康宁已迅速启动国内临床试验申请的相关工作。在此之前,该创新药也已在美国FDA申报了治疗发作性睡病的IND,开展全球多中心临床三期关键性注册试验。
  关于凯瑞康宁
  凯瑞康宁是一家专注于研究和开发治疗中枢神经系统疾病的药物研发公司。凯瑞康宁发挥其独特的药物研发平台优势开发具有差异性的同类最优及首创新药,以满足中枢神经系统疾病患者的需求。
  韦利西贝(XW10172)是一个在临床开发阶段的每日一次的长效GABAB 受体激动剂,其主要功能是调节病人睡眠时间周期,从而达到治疗发作性睡病和包括帕金森病等神经退行性疾病引起的睡眠障碍。XW10508是基于谷氨酸NMDA受体拮抗和AMPA受体激活双向促动作用并具有潜在滥用威慑性能的每日一次口服临床候选化合物,将被用于治疗重度抑郁症和慢性疼痛。欲了解更多信息,请访问www.xwpharma.com
  转载自:凯瑞康宁

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