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禾元生物植物源重组人血清白蛋白—OsrHSA成功获得DMF编号
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禾元生物植物源重组人血清白蛋白—OsrHSA成功获得DMF编号

分类:
园区动态
作者:
来源:
2015/12/17

武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)生产的植物源重组人血清白蛋白—OsrHSA正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)的认证,并成功获得DMF编号。

国际上用重组人血白蛋白替代血源产品已成为趋势,国内市场需求也逐年扩大。植物生物反应器的生产技术,尤其是重组药物的生产技术和安全性评价标准在国际上属于空白。禾元生物历经十年技术攻关,利用水稻胚乳植物生物反应器表达技术平台,研发出具有表达量高、无动物组分、安全性高等特点的植物源重组人血清白蛋白,并成功完成了从自主创新技术到规模化产品的转化。植物源重组人血清白蛋白生产厂房按照新版GMP要求设计、施工,并严格执行ISO9001:2008质量管理体系,满足新药申报和I期临床研究的生产需求。此次顺利通过FDA认证,相当于给了禾元生物一张进入国际市场的“绿色通行证”,同时,高度认可了禾元生物水稻胚乳植物反应器表达技术平台。

美国FDA是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。针对来自境外的医药器械及药品,美国FDA审批的程序之多、科研数据之广、临床取证时间之长都是绝无仅有的,由于美国国民数百年来依赖FDA的管理维持整个食药品质和市场秩序,世界上大多数国家都承认美国FDA认证,一旦通过FDA认证就意味着不仅能在美国,而且能在全世界所有WTO国家合法销售。

 

注:DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件,它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。

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